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Essai clinique à Rennes : ce que l'on sait de l'accident

Le 17 janvier 2016 à 10h15 - Mis à jour le 20 janvier 2016 à 14h16 - par

Suite à l'accident sanitaire survenu le 15 janvier 2016, trois enquêtes sont en cours. Les 108 volontaires de l'essai clinique devraient être contactés individuellement. Les 6 victimes, elles, sont dans un état stable.

Essai clinique à Rennes : ce que l'on sait de l'accident

Le 15 janvier 2016, le ministère des Affaires sociales, de la Santé et des Droits des femmes annonçait la survenue d'un « accident grave » dans le cadre d'un essai clinique de phase 1. Six personnes ont été hospitalisées au CHU de Rennes (Ille-et-Vilaine).

Les victimes sont six hommes, âgés de 28 à 49 ans. L'un est dans un état de mort cérébrale, quatre souffrent de troubles neurologiques et un sixième, hospitalisé par précaution, ne présente pas de symptômes. Ces six personnes sont les seules de l'essai (sur un total de 108 volontaires) à avoir pris une dose élevée de la molécule testée, les autres ayant pris des doses inférieures.

Néanmoins, le Ministère de la Santé a annoncé que les 108 volontaires (qui participaient à l'essai depuis le 9 juillet 2015) seraient tous contactés individuellement et bénéficieraient d'un examen au CHU de Rennes. La molécule testée, intitulée BIA 10-2474, visait à traiter « les troubles de l'humeur et de l'anxiété, et les troubles moteurs, liés à des maladies neurodégénératives » selon le Ministère de la Santé.

 

« La dose maximale était loin d'être atteinte »

Concernant le patient qui est actuellement en état de mort cérébrale, son hospitalisation avait eu lieu dès le dimanche 10 janvier 2016 : après avoir pris de manière répétée le médicament dans le cadre de l'essai clinique, son état s'était « rapidement aggravé » selon le docteur Gilles Edan, responsable du pôle neurosciences du CHU de Rennes. Chez les quatre patients atteints de troubles neurologiques, les médecins craignent des « handicaps irréversibles ».

Ce samedi 16 janvier 2016, l'Inspection générale des affaires sociales (IGAS - saisie par le Ministère de la Santé) a commencé son enquête. En parallèle, des investigations sont aussi menées par la police judiciaire de Rennes et l'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM).

L'objectif ? Vérifier « les conditions dans lesquelles le protocole a été validé (...), un deuxième point c'est de savoir si le protocole a été respecté en tant que tel, si les procédures applicables et les normes internationales de sécurité ont été respectées » a expliqué François Peaucelle, directeur du laboratoire Biotral (agréé par les autorités sanitaires), qui a conduit les tests. « L'autorisation d'essai clinique prévoit une dose maximale. Cette dose là était loin d'être atteinte » a-t-il ajouté.

http://www.topsante.com/medecine/medecine-divers/droits-des-patients/essai-clinique-a-rennes-ce-que-l-on-sait-de-l-accident-609036


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