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Essai thérapeutique à Rennes : le patient en état de mort cérébrale est décédé


Il était celui qui était le plus lourdement atteint. Plongé dans un état de mort cérébrale suite à un essai clinique qui a mal tourné, un patient est mort à la mi-journée au CHU de Rennes. Il reste cinq patients hospitalisés dans cette affaire, dont quatre sont dans un état grave mais stable.

Le CHU de Rennes a annoncé le décès du patient qui se trouvait dans un état de mort cérébrale depuis sa participation à un essai clinique organisé par le laboratoire Biotrial. "L'état de santé des 5 autres patients hospitalisés reste stable", précise le CHU.


Un état qui s’était rapidement dégradé 
C’est dimanche soir que le patient aujourd’hui décédé a déclaré ses premiers symptômes. A ce moment-là, selon le récit de Biotrial, il se trouvait toujours dans les locaux du laboratoire, sous surveillance, comme les autres participants au test. Il a été hospitalisé d’urgence au CHU de Rennes. "A ce moment-là, les symptômes étaient assez légers et c'est lundi matin que son état de santé s'est dégradé subitement", raconte François Peaucelle.
Pour le moment, pas d’autre hospitalisation dans le cadre de cet essai
Le CHU de Rennes précise également que "les 84 autres personnes volontaires ayant été exposées au médicament de l'essai" ont été contactées. "10 d'entre elles ont été reçues en consultation et ont bénéficié d'un examen au CHU de Rennes, le samedi 16 après-midi. Les anomalies cliniques et radiologiques présentes chez les patients hospitalisés n'ont pas été retrouvées chez ces 10 volontaires", est-il indiqué dans un communiqué diffusé par l’hôpital.
Des failles dans les procédures ?


Côté enquête, dès vendredi soir, la police judiciaire a perquisitionné le laboratoire Biotrial, organisateur de l'essai, à Rennes. Certains policiers étaient toujours présents samedi matin. Ils doivent déterminer si l'accident est lié à des manquements dans les procédures de sécurité ou s'il était imprévisible.
Biotrial collabore 


"Nos pensées restent fondamentalement tournées vers les victimes et leurs familles mais notre énergie ce matin est entièrement consacrée à assister les enquêteurs et à collaborer pleinement et totalement aux enquêtes en cours", a déclaré le directeur général de Biotrial François Peaucelle lors d'un point presse devant les locaux de son entreprise samedi. "A ma connaissance aujourd'hui (...) on n'a pas analysé de problème de procédure en interne" de Biotrial, a-t-il ajouté. A noter que le laboratoire effectuait ces tests pour le compte d'un laboratoire portugais, Bial, dont quelques représentants étaient sur place ce matin également.
L’ensemble des participants au test vont faire des examens de contrôle


Au total, "90 personnes se sont vues administrer cette molécule" à des doses variables. Elles ont toutes été contactées par téléphone, a déclaré François Peaucelle. "On a fait un premier interrogatoire téléphonique qui pour l'instant n'a pas soulevé d'inquiétude particulière", a-t-il indiqué. "On leur demande de venir participer au CHU à une consultation médicale et un IRM (imagerie par résonance magnétique) de façon à s'assurer qu'il n'y a pas de risques particuliers pour elles".
L'inquiétude des cobayes

Pas de précédent comparable en France
"Il n'y a jamais eu un évènement aussi grave en France", a déclaré l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM).
Cet accident s'est produit lors de la phase 1 de l'essai clinique du médicament, sur des personnes volontaires qui n'étaient pas malades. L'objectif était "d'évaluer la sécurité d'emploi, la tolérance, les profils pharmacologiques de cette molécule", a précisé le ministère de la Santé dans un communiqué.

 

Essais cliniques : comment ça marche ?
Pour rappel, les essais thérapeutiques servent à identifier l'efficacité de nouveaux médicaments ou leurs effets secondaires éventuels sur des personnes volontaires. Les essais sont réalisés après avoir été testés selon un protocole bien précis en laboratoire, puis sur des animaux. Ensuite, la molécule peut être expérimentée sur l'homme, malade ou non, si le rapport pré-clinique apporte de sérieuses garanties.

Des milliers de volontaires, souvent des étudiants qui veulent payer leurs études, participent à ce type d’essais thérapeutiques (ou cliniques) qui sont rémunérés


AFP/AFP - Le siège du laboratoire Biotrial à Rennes le 16 janvier 2016


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