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Selon l'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM), la composition du médicament testé par le laboratoire Biotrial à Rennes lors de l'essai qui a fait un mort, répondait aux exigences attendues.

Essai clinique de Rennes : le médicament hors de cause

L'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) a publié les conclusions du comité scientifique chargé d'étudier la molécule mise en cause lors de l'essai réalisé par le laboratoire Biotrial à Rennes en janvier, et qui a fait un mort.

Après analyse des données toxicologiques disponibles, ce comité a considéré que les résultats des études menées chez l'animal répondaient aux prérequis exigibles et autorisaient un passage à l'essai clinique chez l'homme. Il a estimé par ailleurs que "la qualité pharmaceutique du produit répondait également aux exigences attendues pour un essai clinique".

Poursuite des investigations

Le comité scientifique de l'ANSM a toutefois décidé de poursuivre ses investigations et de recueillir des données complémentaires car "la survenue d'effets indésirables graves au terme de 5 ou 6 doses quotidiennes de 50 mg évoque un effet seuil, entre 20 mg et 50 mg". Aucun signal d'alerte n'a en effet été identifié chez les volontaires de l'essai ayant reçu des doses inférieures à 50 mg en administration quotidienne ou ceux ayant reçu des doses allant jusqu'à 100 mg en dose unique.

"Des données complémentaires vont être recueillies dans les prochains jours, afin d'éclairer ces pistes de recherche. Elles feront l'objet d'une analyse par les membres du Comité qui se réunira une nouvelle fois d'ici fin mars" déclare l'ANSM.

http://www.topsante.com/medecine/medecine-divers/droits-des-patients/essai-clinique-de-rennes-le-medicament-hors-de-cause-609665#xtor=RSS-38


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